醫療器械審批二類


 醫療器械經營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打印)

 營業執照和組織機構代碼證復印件

 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

 組織機構與部門設置說明

 經營范圍、經營方式說明

 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

 應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定

 按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格


 對質量管理人員的要求質量管理人員應具有國家認可的專業學歷或職稱,具有經過資格認定的技術人員。如質量管理人應在職,不得兼職

 材料填寫要求申請表內容須打印填寫,項目填寫應完整、規范,不得涂改


 企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形

 企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員

 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)

 具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力

 應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行

 應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定

 按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格


醫療器械審批三類



 醫療器械經營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打印)

 營業執照和組織機構代碼證復印件

 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

 組織機構與部門設置說明

 經營范圍、經營方式說明

 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

 經營設施、設備目錄

 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

 經辦人授權證明

 其他證明材料

 以上申請材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份),復印件加蓋公章后與電子版一并提交

 企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形

 企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員

 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)

 具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力

 應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行

 應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定

 按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格


藥品零售許可證基本材料


 《互聯網藥品信息服務申請表》一式三份

 營業執照復印件

 網站域名注冊的相關證書或者證明文件

 網站欄目設置說明

 網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明

 省食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明

 藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷

 健全的網絡與信息安全保障措施

 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明


 材料要求申請人提交的材料和表格應當打印,或用鋼筆、簽字筆認真填寫,提供的申報材料,請使用A4型紙打印或復印,按順序裝訂成冊。

 辦理材料問題申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

 材料填寫要求申請表內容須打印填寫,項目填寫應完整、規范,不得涂改。


 有業務發展計劃及相關技術方案

 有健全的網絡與信息安全保障措施

 具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度

 有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規、專業知識的技術人員

保健食品GMP證書


 申請報告

 保健食品生產管理和自查情況

 企業的管理結構圖

 營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供)

 各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖

 企業專職技術人員情況介紹

 企業生產的產品及生產設備目錄

 企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等)

 檢驗室人員、設施、設備情況介紹

 質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄)

 潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等)

 其他相關資科

 審查經審查不符合GMP的保健食品生產企業,可以委托符合GMP的企業進行生產,也可以咨詢一些相關的咨詢公司,受委托企業必須持有有效的保健


 企業應取得《藥品生產許可證》,其生產范圍包含申請認證范圍內

 申請認證范圍必須含有取得注冊生產批準文號的產品

 GMP廠房驗收合格

 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人

 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

 具有保證藥品質量的規章制度

保健食品經營企業衛生許可證


 實際經營地址30平米以上

 3-4人健康證

 2組展柜

 注冊地址房產證明、租房協議的平面圖

 需要具備的證書及復印件1)、產品注冊證書;2)、產品出廠的檢驗合格證書;3)、廠家執照復印件;4)、保健品出廠證書;5)、生產許可證書

 公司電話、郵箱、聯系人及聯系電話


 修改要求申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受

 辦理材料問題申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請

 材料要求申請人提交的材料和表格應當打印,或用鋼筆、簽字筆認真填寫,提供的申報材料,請使用A4型紙打印或復印,按順序裝訂成冊


 有單位的名稱、住所、組織機構和章程

 有固定的辦公地址,注冊地址需與辦公地址址一致,面積需30平以上

 至少有2名從業人員的健康證,且是由三甲以上的醫院開具的

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